Volkov & Partners Grata International ENG   РУС   УКР   

О Компании

Волков и Партнеры
Наши клиенты
Публикации
Комментарии
Брошюры
Контакты
Ukrainian Digest of International Trade Law

ПОИСК


О КомпанииНаша ПрактикаЮристыКарьераНовостиПоиск
Главная  / О Компании


Уголовная ответственность за нарушение порядка доклинических испытаний является украинским "ноу-хау"


ИНТЕРФАКС-УКРАИНА
Киев. 6 сентября 2012 г.

Введение в Украине уголовной ответственности за нарушение порядка проведения доклинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств не имеет аналогов в европейском и международном законодательстве и тормозит развитие инновационного фармацевтического бизнеса в Украине.
Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказала исполнительный директор Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Анна Деревянко, комментируя законопроект депутата Валерия Харлима (фракция Партии регионов) №11129 об отмене уголовной ответственности за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств.
А.Деревянко отметила, что ЕБА неоднократно отмечала в своих обращениях к правительству нецелесообразность введения столь чрезмерной и непропорциональной ответственности, возлагающейся на медицинских работников, привлеченных к клиническим испытаниям, а также работников фармацевтических компаний, занимающихся регистрацией лекарственных средств.
"К сожалению, статья Уголовного кодекса (321-2 – ИФ) была принята, и мы считаем, что она, в целом, тормозит развитие отрасли разработки инновационных лекарств в Украине, как для международных фармацевтических компаний, так и для отечественных производителей. Это опасно, прежде всего, для пациентов, особенно с онкологическими и неврологическими заболеваниями, для которых участие в клинических испытаниях – это единственная возможность получать высококачественное лечение европейского уровня и бесплатно лечиться с помощью инновационных препаратов", - пояснила А.Деревянко.
В свою очередь адвокат Адвокатского объединения "Волков и Партнеры" Олег Шеховцов подчеркнул, что процедурные нарушения порядка клинических исследований и государственной регистрации лекарств (без последствий для здоровья граждан) по уровню своей общественной опасности не отвечают понятию уголовно-наказуемого деяния, и уж тем более не должны караться исключительно лишением свободы.
Он напомнил, что спорная теперь статья 321-2 была принята Верховной Радой 5 июля 2012 года вместе с другими изменениями в Уголовный кодекс, законопроектом №10561, который впоследствии стал законом № 5065-VI.
Как отметил О.Шеховцев, дословно диспозиция ч.1 ст.321-2 звучит так: "умышленное нарушение порядка доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных препаратов, фальсификация их результатов, а также нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств".
"Вопросов к такой формулировке много. Насколько серьезными должны быть нарушения порядка клинических испытаний? Зная не понаслышке стиль работы правоохранителей, рискнем предположить, что придираться будут к каждой запятой. При том, что выписанные в диспозиции деяния вполне охватываются ст.358 и 366 УК о подделке документов, а также статьями о должностных преступлениях. При этом не понятно, подпадает ли под статью нарушение порядка госрегистрации по неосторожности, или только умышленное нарушение", - сказал О.Шеховцев.
По его мнению, с помощью таких формулировок, можно без особого труда шантажировать угрозой тюремного заключения все врачебное и фармацевтическое сообщество Украины.
"Достаточно поднять документацию по испытаниям лекарств, по их госрегистрации, и выгребать оттуда описки, опечатки, недоделки, коих без сомнения наберется предостаточно. Как это поспособствует здоровью населения, объяснять, очевидно, нет потребности. В целом отметим, что попытка урегулировать ситуацию на фармрынке с помощью явно карательных по своему характеру норм УК приведет к прямо противоположным результатам – скорее всего это даст лишний простор коррупционным маневрам в сфере фармакологии", - подытожил О.Шеховцев.
Как сообщалось, 31 августа в Верховной Раде был зарегистрирован законопроект В.Харлима №11129, предлагающий исключить из Уголовного кодекса статью 321-2, которая предусматривает уголовную ответственность за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств.

Наверх




Другие публикации


01/04/2015

Распоряжение Президента

04/09/2014

Заявление самопровозглашенных властей Крыма о насильственном отчуждении имущества Коломойского не имеет юридических оснований

04/09/2014

События вокруг "Крымгаза", Ялтинской киностудии и других объектов свидетельствуют о не имеющем отношения к закону переделу собственности

04/09/2014

Алексей Волков: "Украина имеет все основания для требования от РФ компенсации убытков за разрушение инфраструктуры"

02/09/2014

"Роснефть" имеет крайне мало шансов для получения компенсации ущерба от обстрела Лисичанского НПЗ – юрист

18/06/2014

Алексей Волков: "Стокгольмский арбитраж может решить вопрос неуплаты в пользу "Газпрома", вопрос справедливой цены - в пользу Украины"

25/03/2014

Алексей Волков: Защита имущественных прав в Крыму требует от украинской власти и бизнеса четких и продуманных действий

05/11/2013

Андрей Заблоцкий: «Для развития в Украине экспорта зерна нужно устранить нормативные препятствия»

21/09/2013

«Украина может защитить производителей огнеупоров спецпошлинами на импорт» - Андрей Заблоцкий

11/09/2013

Андрей Заблоцкий: «Отмена обязательной сертификации зерна при внутренних перевозках позволит упростить процедуры экспорта зерна»





О Компании   Наша Практика   Юристы   Карьера   Новости   Поиск   


© 2005-2016 Волков і Партнери. Оптимизация сайта — Aweb Карта Сайта