Volkov & Partners Grata International ENG  РУС   УКР    

Про Компанiю

Волков і Партнери
Нашi клiєнти
Публікації
Коментарі
Брошури
Контакти
Ukrainian Digest of International Trade Law

ПОШУК


Про КомпанiюНаша ПрактикаЮристиКар'єраНовиниПошук
Головна  / Про Компанiю


Кримінальна відповідальність за порушення порядку доклінічних випробувань є українським "ноу-хау"


ІНТЕРФАКС-УКРАЇНА
Київ. 6 вересня 2012 р.

(вибачте, текст доступний лише російською та англійською мовами)

Введение в Украине уголовной ответственности за нарушение порядка проведения доклинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств не имеет аналогов в европейском и международном законодательстве и тормозит развитие инновационного фармацевтического бизнеса в Украине.
Такое мнение агентству "Интерфакс-Украина" высказала исполнительный директор Европейской бизнес ассоциации (ЕБА) Анна Деревянко, комментируя законопроект депутата Валерия Харлима (фракция Партии регионов) №11129 об отмене уголовной ответственности за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств.
А.Деревянко отметила, что ЕБА неоднократно отмечала в своих обращениях к правительству нецелесообразность введения столь чрезмерной и непропорциональной ответственности, возлагающейся на медицинских работников, привлеченных к клиническим испытаниям, а также работников фармацевтических компаний, занимающихся регистрацией лекарственных средств.
"К сожалению, статья Уголовного кодекса (321-2 – ИФ) была принята, и мы считаем, что она, в целом, тормозит развитие отрасли разработки инновационных лекарств в Украине, как для международных фармацевтических компаний, так и для отечественных производителей. Это опасно, прежде всего, для пациентов, особенно с онкологическими и неврологическими заболеваниями, для которых участие в клинических испытаниях – это единственная возможность получать высококачественное лечение европейского уровня и бесплатно лечиться с помощью инновационных препаратов", - пояснила А.Деревянко.
В свою очередь адвокат Адвокатского объединения "Волков и Партнеры" Олег Шеховцов подчеркнул, что процедурные нарушения порядка клинических исследований и государственной регистрации лекарств (без последствий для здоровья граждан) по уровню своей общественной опасности не отвечают понятию уголовно-наказуемого деяния, и уж тем более не должны караться исключительно лишением свободы.
Он напомнил, что спорная теперь статья 321-2 была принята Верховной Радой 5 июля 2012 года вместе с другими изменениями в Уголовный кодекс, законопроектом №10561, который впоследствии стал законом № 5065-VI.
Как отметил О.Шеховцев, дословно диспозиция ч.1 ст.321-2 звучит так: "умышленное нарушение порядка доклинического изучения, клинических испытаний лекарственных препаратов, фальсификация их результатов, а также нарушение установленного порядка государственной регистрации лекарственных средств".
"Вопросов к такой формулировке много. Насколько серьезными должны быть нарушения порядка клинических испытаний? Зная не понаслышке стиль работы правоохранителей, рискнем предположить, что придираться будут к каждой запятой. При том, что выписанные в диспозиции деяния вполне охватываются ст.358 и 366 УК о подделке документов, а также статьями о должностных преступлениях. При этом не понятно, подпадает ли под статью нарушение порядка госрегистрации по неосторожности, или только умышленное нарушение", - сказал О.Шеховцев.
По его мнению, с помощью таких формулировок, можно без особого труда шантажировать угрозой тюремного заключения все врачебное и фармацевтическое сообщество Украины.
"Достаточно поднять документацию по испытаниям лекарств, по их госрегистрации, и выгребать оттуда описки, опечатки, недоделки, коих без сомнения наберется предостаточно. Как это поспособствует здоровью населения, объяснять, очевидно, нет потребности. В целом отметим, что попытка урегулировать ситуацию на фармрынке с помощью явно карательных по своему характеру норм УК приведет к прямо противоположным результатам – скорее всего это даст лишний простор коррупционным маневрам в сфере фармакологии", - подытожил О.Шеховцев.
Как сообщалось, 31 августа в Верховной Раде был зарегистрирован законопроект В.Харлима №11129, предлагающий исключить из Уголовного кодекса статью 321-2, которая предусматривает уголовную ответственность за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических испытаний и государственной регистрации лекарственных средств.

Нагору




Iншi публiкацiї


08/04/2015

Безпідставне поновлення строку звернення до суду

25/03/2014

Олексій Волков: Захист майнових прав у Криму потребує від української влади і бізнесу чітких і продуманих дій

18/07/2013

Україна повинна врегулювати питання сертифікації зерна та елеваторів, діяльність Гарфонда за складськими документами на зерно

21/06/2013

Роман Дрожанський: «Законопроект про удосконалення діяльності АТ повинен чітко описати випадки неможливості визначення ринкової вартості акцій»

21/06/2013

Андрей Заблоцкий: «Инициативы стран ТС разбирательств по введению Украиной пошлин на автомобили противоречат соглашению о зоне свободной торговли СНГ»

13/06/2013

Олексій Волков: Компенсація збитків туроператорів через соціальні або природні катаклізми можлива при офіційному визнанні форс-мажора

01/06/2013

Ірина Половець: «Розслідування США у справі про визнання України найбільш "піратською" країною може тривати 6-9 місяців»

12/04/2013

Олег Шеховцов: «Звільнення приватних компаній від використання печаток не гарантує поліпшення інвестклімату»

15/03/2013

Андрій Заблоцький: "Введення спецмит на імпорт автомобілів протирічить нормам СОТ"

24/01/2013

Роман Дрожанський: "Зниження кворума АТ дозволить зробити процес управління більш пропорційним"





Про Компанiю   Наша Практика   Юристи   Кар'єра   Новини   Пошук   


© 2005-2016 Волков і Партнери. Оптимизация сайта — Aweb Мапа сайту